par Francesco Guarascio
BRDO, Slovénie, 12 octobre (Reuters) - Les laboratoires pourraient être soumis à des règles durcies afin d'accroître la disponibilité des médicaments dans l'Union européenne, ont déclaré mardi des responsables européens, alors que le bloc cherche à réduire sa dépendance aux importations pharmaceutiques.
"Nous devons actualiser notre législation afin de combler les failles dans des domaines tels que l'harmonisation des signalements, le renforcement de l'obligation d'approvisionnement et de la transparence sur les chaînes d'approvisionnement", a déclaré la commissaire chargée de la Santé, Stella Kyriakides, lors d'une réunion informelle avec les ministres de la Santé des Vingt-Sept organisée en visioconférence par la présidence slovène de l'UE.
Cette refonte programmée des règles européennes vise également à réduire la dépendance de l'UE aux matières premières et principes actifs produits hors de ses frontières, alors que les deux tiers de la production mondiale sont concentrés en Chine et en Inde, selon les estimations de la Commission.
"La crise a mis en évidence que nous sommes trop dépendants de la Chine et d'autres pays tiers en ce qui concerne les produits pharmaceutiques", a déclaré à la presse le ministre allemand de la Santé Jens Spahn avant le début de la réunion.
Au cours des premiers mois de la pandémie de COVID-19 l'an dernier, avec les restrictions diverses et les perturbations dans les chaînes d'approvisionnement mondiales, l'UE a été confrontée à des problèmes récurrents de disponibilité ou d'accessibilité pour une série de médicaments ou d'éléments entrant dans leur composition, en particulier en provenance de Chine et d'Inde.
Les perturbations persistantes des chaînes d'approvisionnement mondiales sur fond de reprise de l'activité post-pandémie ont encore accentué la prise de conscience d'un nécessaire renforcement de l'indépendance pharmaceutique européenne, en particulier à l'égard de puissances avec lesquelles les relations diplomatiques sont parfois tendues.
SANCTIONS OU INCITATIONS
"Imaginez un monde dans lequel des vaccins (contre le COVID-19) n'auraient été développés qu'en Chine ou en Russie, les démocraties occidentales et l'Union européenne étant alors dépendantes de ces autocraties pour le vaccin. Ça ne serait pas un monde idéal", a ajouté Jens Spahn.
Pour autant, ces changements ne peuvent se faire sans tenir compte d'une analyse attentive du fonctionnement de ce secteur industriel, ont précisé des responsables européens.
L'exécutif européen prévoit de soumettre ses propositions législatives en décembre 2022, selon un projet de calendrier de travail que Reuters a pu consulter et qui doit être publié dans les prochains jours.
Selon un responsable européen, les laboratoires pourraient bénéficier d'incitations à l'innovation en contrepartie de leur accord à des contraintes d'approvisionnement plus strictes à travers l'UE.
Les fabricants de médicaments sont déjà soumis à des impératifs de disponibilité minimale mais les règles varient d'un Etat membre à l'autre et sont globalement considérées comme trop laxistes.
Une source au fait des discussions a précisé que les nouvelles règles pourraient imposer aux laboratoires de disposer de plans de crise et de lancer des alertes précoces sur les potentiels risques de pénuries.
En France, un décret paru le mois dernier impose aux laboratoires pharmaceutiques de constituer un stock de sécurité minimal de deux mois et d'élaborer des plans de gestion de pénurie pour tous les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM). La liste des médicaments concernés doit être publiée d'ici la fin du mois.
Des sanctions existent déjà mais des associations de patients et des parlementaires auteurs d'un rapport sur les pénuries de médicaments ont jugé qu'elles n'étaient pas suffisamment dissuasives.
(Reportage Francesco Guarascio, version française Myriam Rivet, édité par Jean-Stéphane Brosse)
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